La Comisión rechaza renovar la aprobación del buprofezin debido a preocupaciones sobre el sistema endocrino tiroideo

La Comisión Europea ha decidido no renovar la aprobación de la sustancia activa buprofezin, un insecticida ampliamente utilizado en productos fitosanitarios, después de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyera que cumple los criterios para ser identificada como un disruptor endocrino para la tiroides en humanos. La decisión se contiene en el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2517 de la Comisión, de 12 de noviembre de 2026, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 13 de noviembre de 2026, y obliga a los Estados miembros a retirar las autorizaciones de productos existentes.

La sustancia había estado autorizada a nivel de la UE desde que la Directiva 2011/6/UE de la Comisión, de 20 de enero de 2011, la incluyó en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y posteriormente fue trasladada a la Parte A del Anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011. Su aprobación, prorrogada repetidamente, debía durar hasta el 15 de marzo de 2027 según el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2348 de 23 de octubre de 2026; la Comisión sostiene que, dado que la decisión de no renovación ha llegado antes de esa fecha, el nuevo reglamento debe aplicarse antes.

El expediente de renovación fue gestionado por Italia como Estado miembro ponente y Austria como coponente. Su proyecto de informe de evaluación de la renovación, presentado a la Autoridad y a la Comisión el 9 de septiembre de 2021, había propuesto inicialmente renovar la aprobación.

Hallazgo de disruptor tiroideo

En su conclusión del 16 de abril de 2025, publicada en el EFSA Journal (2025;23(4):9392), la Autoridad sostuvo que el buprofezin cumple los criterios para ser identificado como un disruptor endocrino para la modalidad tiroidea (T) en humanos, y que no se ha demostrado que la exposición humana en condiciones realistas de uso sea insignificante. La evaluación de las propiedades de disrupción endocrina para organismos no objetivo distintos de los mamíferos no pudo llevarse a cabo por falta de datos pertinentes.

Residuos, abejas y vida acuática sin resolver

El texto de la Comisión enumera otras lagunas que impidieron completar la evaluación de riesgos:

• Riesgo para el consumidor por posibles residuos presentes en la miel y en cultivos sucesivos.
• Riesgos para las abejas y otros artrópodos no objetivo para usos en invernaderos no permanentes.
• Riesgo para los organismos acuáticos.

El solicitante presentó comentarios tanto sobre la conclusión de la Autoridad como sobre el informe de renovación; la Comisión afirma que estos fueron examinados pero no eliminaron las preocupaciones. Por lo tanto, concluyó que no se cumplen los criterios de aprobación del Artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para al menos un uso representativo, y denegó la renovación en virtud del Artículo 20(1)(b) de dicho reglamento.

Plazos de retirada y periodos de gracia

El informe de renovación y el proyecto de reglamento fueron presentados al Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos el 10 de diciembre de 2025, y las medidas adoptadas están alineadas con su opinión. Las disposiciones operativas establecen:

• Artículo 1: no se renueva la aprobación del buprofezin.
• Artículo 2: se suprime la fila 320 relativa al buprofezin de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.
• Artículo 3: los Estados miembros deberán retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan buprofezin a más tardar el 3 de junio de 2027.
• Artículo 4: cualquier periodo de gracia concedido en virtud del artículo 46 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 deberá expirar el 3 de diciembre de 2027.
• Artículo 5: el reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente a su publicación, es decir, el 3 de diciembre de 2026.

La Comisión clasificó las preocupaciones para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente como graves pero no inmediatas en el sentido del artículo 20, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, razón por la cual las autoridades nacionales conservan margen para eliminar gradualmente los usos. El reglamento, adoptado en Bruselas el 12 de noviembre de 2026 y firmado en nombre de la Comisión por su presidenta Ursula von der Leyen, es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros, con relevancia para el EEE.

Qué significa

La decisión elimina una de las últimas aprobaciones a nivel de la UE para una sustancia química que varios reguladores nacionales ya habían señalado, y abre un calendario de dos etapas para el sector: las autorizaciones expiran a mediados de 2027 y cualquier uso restante finaliza al cierre de ese año. Para los agricultores, esto significa encontrar alternativas para los cultivos y usos en invernadero afectados, mientras que los fabricantes y distribuidores se enfrentan al coste de reformular o retirar productos de un mercado de 27 Estados miembros en poco más de dieciocho meses.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea (DO L), 2026/2517, 13 de noviembre de 2026, p. 1 (referencia oficial: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2517; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2517/oj).