Le CMS réécrit les règles de prélèvement d'organes et ouvre les agences défaillantes à la concurrence

Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont publié une règle finale qui réécrit les conditions de couverture régissant les 54 organisations de prélèvement d’organes qui fournissent des organes transplantables à travers les États-Unis. La règle, identifiée sous le code CMS–3409–F sous le RIN 0938–AU54, paraît dans le Federal Register du mardi 3 novembre 2026 et entrera en vigueur le 4 janvier 2027.

Cinquante-quatre agences, cinquante-cinq zones de service

Le règlement modifie la partie 42 CFR Part 486 et a été signé par Robert F. Kennedy, Jr., secrétaire du Department of Health and Human Services. Les 54 organisations desservent actuellement 55 zones de service de don, car l’une d’entre elles gère plus d’une zone. Chaque zone ne peut avoir qu’une seule organisation désignée à la fois, conférant ainsi au détenteur un monopole obligatoire sur le prélèvement dans cette zone géographique.

Le CMS a présenté la règle comme un exercice de clarification plutôt que comme un nouveau régime de responsabilité. Elle laisse expressément inchangées les mesures de résultats et la structure à trois niveaux créée par la règle finale sur le prélèvement d’organes de décembre 2020 (85 FR 77898), et ne revient pas sur l’ajustement des risques, les sources de données ou le nombre d’années utilisées pour juger de la conformité.

L’agence a cité 49 065 transplantations d’organes en 2025, contre 48 150 en 2024 et 46 634 en 2023, alors qu’au moins 100 000 personnes restent sur les listes d’attente et qu’un nouveau nom y est ajouté environ toutes les huit minutes. Elle a reçu 129 commentaires sur la proposition de janvier 2026 (91 FR 4190).

Niveaux, concurrence et retrait de la désignation

Le texte final définit ce qui arrive à chaque zone de service de don une fois que les mesures de résultats sont évaluées à la clôture du cycle d’accord :

• Niveau 1 : l’organisation conserve sa désignation pour une autre période d’accord, est recertifiée si elle est conforme aux conditions d’enquête, et peut postuler pour toute zone vacante.
• Niveau 2 : l’organisation doit remporter une mise en concurrence pour conserver la zone ; la perte de toutes les mises en concurrence déclenche un avis de non-renouvellement.
• Niveau 3 : la désignation est retirée à la fin de la période d’accord, et une organisation dont toutes les zones tombent dans ce niveau ne peut postuler pour aucune zone vacante.

La règle crée également une action distincte, le retrait de la désignation pour une zone de niveau 3 sans décertification, action contre laquelle une organisation peut faire appel. Le CMS estime que 35 zones seront ouvertes à la concurrence lors du prochain cycle, calculées comme 14 zones de niveau 3 plus 21 zones de niveau 2, générant environ quatre candidatures par zone et environ 140 candidatures au total. Il a souligné qu’il ne s’agit pas d’une prévision selon laquelle 35 organisations perdraient leurs contrats.

Recours plus rapides, retraits urgents

Les recours sont désormais calculés en jours calendaires. Une organisation disposera de 20 jours calendaires à compter de l’avis de décertification pour demander un réexamen, contre 15 jours ouvrables auparavant, et le CMS rendra une décision de réexamen écrite dans un délai de 15 jours calendaires. Une demande d’audience devant un agent d’audition du CMS doit être déposée dans les 15 jours calendaires, une réduction marquée par rapport aux 40 jours ouvrables précédents, avec une décision attendue dans les 90 jours calendaires suivant l’audience et un examen discrétionnaire par l’administrateur du CMS limité à 45 jours calendaires.

Sauf en cas d’urgence, le CMS doit donner un avis écrit de décertification au moins 90 jours calendaires avant son entrée en vigueur ; lorsqu’un besoin urgent est invoqué, l’avis peut être donné seulement 3 jours calendaires à l’avance, et les paiements Medicare et Medicaid cessent à la date d’effet.

La règle ajoute deux définitions au § 486.302 : « besoin urgent », signifiant une non-conformité ayant causé ou susceptible de causer des blessures graves, un préjudice, une déficience ou le décès d’un donneur ou d’un receveur, et « pratiques médicales douteuses », qui incluent désormais explicitement les défaillances de gouvernance. Le CMS a refusé de finaliser les définitions proposées de « donneur médicalement complexe » et d’« organe médicalement complexe », et a abandonné une exigence proposée concernant la licence du personnel, tout en maintenant la règle selon laquelle le directeur médical doit être un médecin agréé.

Coût et tenue des registres

Le CMS estime le coût de la règle à environ 16,5 millions de dollars la première année et 7,9 millions de dollars annuellement par la suite, contre environ 598 000 dollars par an de bénéfices provenant de la réduction de la charge d’interprétation de la conformité. Les organisations doivent également tenir des registres sur les organes prélevés pour la recherche, y compris l’approbation du comité d’examen institutionnel, l’institution de recherche, le chercheur principal et les contacts de l’étude, et doivent signaler un ensemble plus large d’événements indésirables dans le cadre du programme d’évaluation de la qualité.

Ce changement est important car les organisations se situent entre les familles endeuillées et chaque patient sur une liste de transplantation : la rapidité avec laquelle un acteur peu performant est remplacé, et l’étendue du processus avant son retrait, déterminent si les donneurs d’une région sont prélevés ou non. Avec 35 des 55 zones de service destinées à être mises en concurrence, l’effet pratique de la règle se fera moins sentir dans les normes que dans le calendrier.

Source : Federal Register, Vol. 91, No. 211, 3 novembre 2026, Rules and Regulations, p. 69390 (référence officielle : CMS–3409–F, RIN 0938–AU54).