CMS reescribe las normas de obtención de órganos y abre las agencias deficientes a la competencia

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid publicaron una norma final que reescribe las condiciones de cobertura que rigen las 54 organizaciones de obtención de órganos que suministran órganos trasplantables en todo Estados Unidos. La norma, identificada como CMS–3409–F bajo el RIN 0938–AU54, aparece en el Registro Federal del martes 3 de noviembre de 2026 y entra en vigor el 4 de enero de 2027.

Cincuenta y cuatro agencias, cincuenta y cinco áreas de servicio

El reglamento modifica la parte 42 CFR Part 486 y fue firmado por Robert F. Kennedy, Jr., Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Las 54 organizaciones atienden actualmente 55 Áreas de Servicio de Donación, ya que una de ellas posee más de un área. Cada área puede tener solo una organización designada a la vez, lo que otorga al titular un monopolio obligatorio sobre la obtención en esa geografía.

CMS planteó la norma como un ejercicio de aclaración en lugar de un nuevo régimen de rendición de cuentas. Deja expresamente intactas las medidas de resultado y la estructura de tres niveles creada por la norma final de obtención de órganos de diciembre de 2020 (85 FR 77898), y no revisa el ajuste de riesgo, las fuentes de datos ni el número de años utilizados para juzgar el cumplimiento.

La agencia citó 49,065 trasplantes de órganos en 2025, frente a 48,150 en 2024 y 46,634 en 2023, mientras que al menos 100,000 personas permanecen en listas de espera y se añade un nombre más aproximadamente cada ocho minutos. Recibió 129 comentarios sobre la propuesta de enero de 2026 (91 FR 4190).

Niveles, competencia y eliminación de la designación

El texto final establece qué sucede con cada área de servicio de donación una vez que se califican las medidas de resultado al cierre del ciclo del acuerdo:

• Nivel 1: la organización mantiene su designación por otro período de acuerdo, es recertificada si cumple con las condiciones de la encuesta y puede competir por cualquier área abierta.
• Nivel 2: la organización debe ganar una competencia para mantener el área; perder todas las competencias desencadena un aviso de no renovación.
• Nivel 3: la designación se elimina al final del período del acuerdo, y una organización cuyas áreas caigan todas en este nivel no puede competir en absoluto por ninguna área abierta.

La norma también crea una acción separada, la eliminación de la designación de un área de Nivel 3 sin descertificación, la cual una organización puede apelar. CMS estima que 35 áreas se abrirán a competencia en el próximo ciclo, calculadas como 14 áreas de Nivel 3 más 21 áreas de Nivel 2, generando aproximadamente cuatro solicitudes por área y unas 140 solicitudes en total. Subrayó que esto no es un pronóstico de que 35 organizaciones perderán sus contratos.

Apelaciones más rápidas, eliminaciones urgentes

Las apelaciones se reformulan en días naturales. Una organización dispondrá de 20 días naturales a partir de la notificación de descertificación para solicitar una reconsideración, frente a los 15 días hábiles anteriores, y el CMS emitirá una determinación de reconsideración por escrito en un plazo de 15 días naturales. La solicitud de una audiencia ante un oficial de audiencias del CMS debe presentarse en un plazo de 15 días naturales, una reducción drástica frente a los 40 días hábiles, con una decisión debida dentro de los 90 días naturales posteriores a la audiencia y la revisión discrecional por parte del Administrador del CMS limitada a 45 días naturales.

Excepto en casos urgentes, el CMS debe dar aviso por escrito de la descertificación al menos 90 días naturales antes de que entre en vigor; cuando se invoque una necesidad urgente, el aviso puede llegar con tan solo 3 días naturales de antelación, y los pagos de Medicare y Medicaid cesarán en la fecha de entrada en vigor.

La norma añade dos definiciones al § 486.302: “necesidad urgente”, que significa el incumplimiento que ha causado o es probable que cause lesiones graves, daños, deterioro o la muerte de un donante o receptor, y “prácticas médicas deficientes”, que ahora incluye explícitamente los fallos en la gobernanza. El CMS decidió no finalizar las definiciones propuestas de “donante médicamente complejo” y “órgano médicamente complejo”, y eliminó un requisito propuesto de licencia para el personal, manteniendo la norma de que el director médico sea un médico colegiado.

Costos y mantenimiento de registros

El CMS estima el costo de la norma en aproximadamente $16.5 millones en el primer año y $7.9 millones anuales a partir de entonces, frente a unos $598,000 anuales en beneficios derivados de la reducción de la carga de interpretación del cumplimiento. Las organizaciones también deben mantener registros sobre los órganos recuperados para investigación, incluyendo la aprobación del comité de revisión institucional, la institución de investigación, el investigador principal y los contactos del estudio, y deben informar sobre un conjunto más amplio de eventos adversos bajo el programa de evaluación de calidad.

El cambio es relevante porque las organizaciones se sitúan entre las familias en duelo y cada paciente en una lista de trasplantes: la rapidez con la que se sustituye a un actor con bajo rendimiento, y cuánto proceso se sigue antes de su eliminación, determina si los donantes de un área son recuperados o no. Con 35 de las 55 áreas de servicio programadas para ir a concurso, el efecto práctico de la norma se sentirá menos en los estándares que en el calendario.

Fuente: Federal Register, Vol. 91, No. 211, 3 de noviembre de 2026, Rules and Regulations, p. 69390 (referencia oficial: CMS–3409–F, RIN 0938–AU54).