CMS finaliza el Modelo GLOBE que vincula los reembolsos de la Parte B de Medicare a los precios internacionales

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han finalizado el Punto de Referencia Global para la Fijación Eficiente de Precios de Medicamentos (Modelo GLOBE), un modelo de pago obligatorio de Medicare que recalcula los reembolsos por inflación para ciertos medicamentos de la Parte B de Medicare utilizando puntos de referencia de precios internacionales. La norma final fue publicada en el Registro Federal del 2 de octubre de 2026 como CMS–5545–F y entra en vigor el 30 de noviembre de 2026.

La norma implementa el modelo bajo la sección 1115A de la Ley del Seguro Social, la autoridad que permite al Centro de Innovación de los CMS probar modelos de pago. Sigue a la norma propuesta publicada el 23 de diciembre de 2025 (90 FR 60244–60336), que generó comentarios, incluyendo 20,011 piezas de correspondencia que los CMS identificaron como presentaciones duplicadas de la misma entidad. El modelo comienza el 1 de enero de 2027 con un trimestre de informes voluntarios del fabricante, seguido de cinco años de desempeño desde el 1 de abril de 2027 hasta el 31 de marzo de 2032 y un período de pago de siete años que finaliza el 31 de marzo de 2034.

Una prueba geográficamente aleatorizada

• Las áreas geográficas se eligen mediante la selección aleatoria de Áreas de Tabulación de Códigos Postales que cubren aproximadamente el 25 por ciento de los beneficiarios del Medicare Original Parte B.
• Los CMS publicarán las áreas seleccionadas a más tardar 75 días naturales antes del inicio del período de desempeño el 1 de abril de 2027.
• Los beneficiarios de Medicare Advantage, los planes de costos de la sección 1876 y los planes de prepago de la sección 1833 están excluidos, y se mantiene un grupo de comparación para medir los efectos del modelo.

Dos puntos de referencia y coseguro reducido

Para cada medicamento del Modelo GLOBE, los CMS comparan la cantidad especificada con el mayor de dos puntos de referencia: el Método I, el precio a nivel de país más bajo ajustado por la paridad del poder adquisitivo del PIB entre los países de referencia, con un umbral del 102 por ciento; y el Método II, el promedio ponderado por volumen de los precios netos internacionales presentados por el fabricante, con un umbral del 105 por ciento. Los fabricantes de medicamentos del Modelo GLOBE deben participar y pagar el reembolso incremental al Fondo Fiduciario Federal de Seguro Médico Suplementario.

Los beneficiarios en las áreas seleccionadas pagan un coseguro reducido: utilizando datos ilustrativos de 2024, el 94 por ciento de los medicamentos ilustrativos del Modelo GLOBE tendrían un porcentaje de coseguro entre el 2 y el 12 por ciento, muy por debajo del 20 por ciento estándar.

Qué medicamentos están incluidos

El modelo cubre medicamentos de fuente única y productos biológicos de fuente única en siete categorías de Clasificación de Medicamentos de la Farmacopea de los Estados Unidos con más de $100 millones en cargos permitidos de Medicare Original Parte B durante un período de 12 meses:

• Agentes antigóticos
• Antineoplásicos
• Productos sanguíneos y modificadores
• Agentes del sistema nervioso central
• Agentes inmunológicos
• Agentes para enfermedades óseas metabólicas
• Agentes oftálmicos

Quedan excluidos los medicamentos exclusivamente huérfanos, las terapias celulares y génicas enumeradas en el sitio web de Productos de Terapia Celular y Génica Aprobados por la FDA, los productos derivados del plasma, los medicamentos con un precio justo máximo negociado, los biosimilares y los genéricos.

Ahorros e informes

CMS estima que el modelo finalizado producirá ahorros generales de $440 millones en el gasto neto de la Parte B del Medicare Original y $177 millones en ahorros totales de gastos directos para los beneficiarios, cifra inferior a la estimación anualizada de $2.3 mil millones en la norma propuesta. El reporte de reembolsos sigue un enfoque incremental: se emite un Informe de Reembolsos del Modelo GLOBE a más tardar ocho meses después del final de cada trimestre calendario aplicable, y el pago vence dentro de los 30 días posteriores a su recepción. Los países de referencia son 19 miembros de la OCDE ajenos a EE. UU., incluidos Australia, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Japón, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido, seleccionados utilizando los datos del World Factbook de la CIA de 2024 sobre el PIB real per cápita y el PIB real agregado.

La norma redefine la forma en que Medicare paga algunos de sus fármacos administrados por médicos más costosos, trasladando parte del cálculo del reembolso a los precios pagados en economías comparables y reduciendo el coseguro para aproximadamente una cuarta parte de los beneficiarios del Medicare Original. Los fabricantes se enfrentan a una participación obligatoria y a nuevos deberes de reporte, mientras que los proveedores deben aplicar el coseguro reducido únicamente para los beneficiarios dentro de las áreas seleccionadas aleatoriamente. Las preguntas pueden dirigirse a Nicholas Minter al (410) 786–8914 o a GLOBEmodel@cms.hhs.gov.

Fuente: Federal Register, Vol. 91, No. 190, 2 de octubre de 2026, Rules and Regulations, p. 62936 (referencia oficial: CMS–5545–F).