El BfArM presenta ocho monografías revisadas del Vademécum Homeopático

El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) ha tomado nota de las recomendaciones del Comité Especialista en Análisis de la Comisión del Formulario Homeopático Alemán para la inclusión de ocho monografías revisadas en el Formulario Homeopático (HAB). El anuncio fue publicado el 14 de septiembre de 2026 en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger) bajo la referencia oficial BAnz AT 14.09.2026 B5 y tiene fecha del 19 de agosto de 2026. Los sectores profesionales y económicos afectados pueden presentar sus observaciones hasta el 16 de noviembre de 2026.

Base legal y procedimiento

La publicación se realiza sobre la base del § 8, apartado 5, del Reglamento Interno Común de la Comisión del Formulario Alemán y de la Comisión del Formulario Homeopático Alemán, así como de sus órganos, del 1 de octubre de 2025. Según este, las recomendaciones de los comités especialistas deben notificarse a las máximas autoridades sanitarias y veterinarias estatales, así como a los sectores profesionales y económicos afectados. El anuncio fue firmado en representación del Prof. Dr. Werner Knöß y lleva el número de expediente 31.22-2026-23522.

Las ocho monografías revisadas

El Comité Especialista en Análisis ha recomendado los borradores de las siguientes monografías revisadas para su inclusión en el Formulario Homeopático:

• Artemisia absinthium (Absinthium)
• Chimaphila umbellata
• Disci intervertebrales bovis Gl (Disci intervertebrales cervicales, thoracici et lumbales bovis Gl)
• Drosera
• Galenit
• Graphites
• Hibiscus sabdariffa (Sabdariffa)
• Juglans regia (Juglans)

Cambios principales

Las revisiones afectan principalmente a los ensayos de identidad y pureza de las tinturas madre y las trituraciones. En el caso de Artemisia absinthium, la cromatografía de capa fina se ha cambiado a una fase móvil libre de tolueno y se ha incorporado una determinación del límite de tujona total (máximo 0,035 por ciento, calculado como α-tujona). Para Chimaphila umbellata, Drosera y Juglans regia, el contenido de derivados de quinona total se calculará en el futuro mediante calibración de un solo punto en lugar de a través de la absorción específica de la juglona; para las empresas que ya hayan iniciado estudios de estabilidad, el comité ha determinado un factor de conversión. En Disci intervertebrales bovis Gl, el ensayo de identidad ha sido revisado debido a la interrupción de la producción de un gel listo para usar para la electroforesis de poliacrilamida SDS, y en Galenit y Graphites se han precisado los métodos de ensayo y las especificaciones.

Plazo y dirección para las observaciones

Las observaciones a los borradores deben dirigirse a más tardar el 16 de noviembre de 2026 inclusive a:

• la secretaría de las Comisiones del Formulario en el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

El anuncio se dirige especialmente a los fabricantes de medicamentos homeopáticos que deben adaptar sus tinturas madre y trituraciones a los requisitos de calidad revisados. De este modo, las monografías revisadas garantizan la calidad de los medicamentos y la comparabilidad de los métodos de ensayo en la Farmacopea Homeopática.

Fuente: Bundesanzeiger, BAnz AT 14.09.2026 B5, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch, págs. 1–15 (referencia oficial: BAnz AT 14.09.2026 B5).