BfArM legt acht revidierte Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs vor

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Empfehlungen des Fachausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission für acht revidierte Monographien zur Aufnahme in das Homöopathische Arzneibuch (HAB) zur Kenntnis gebracht. Die Bekanntmachung wurde am 14. September 2026 im Bundesanzeiger unter der amtlichen Referenz BAnz AT 14.09.2026 B5 veröffentlicht und trägt das Datum vom 19. August 2026. Betroffene Fach- und Wirtschaftskreise können bis zum 16. November 2026 Stellungnahmen einreichen.

Rechtsgrundlage und Verfahren

Die Veröffentlichung erfolgt auf Grundlage des § 8 Absatz 5 der Gemeinsamen Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie ihrer Gremien vom 1. Oktober 2025. Danach sind Empfehlungen der Fachausschüsse den obersten Landesgesundheits- und Landesveterinärbehörden sowie den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen. Die Bekanntmachung wurde in Vertretung von Prof. Dr. Werner Knöß gezeichnet und trägt das Aktenzeichen 31.22-2026-23522.

Die acht revidierten Monographien

Der Fachausschuss Analytik hat die Entwürfe folgender revidierter Monographien für die Aufnahme in das Homöopathische Arzneibuch empfohlen:

• Artemisia absinthium (Absinthium)
• Chimaphila umbellata
• Disci intervertebrales bovis Gl (Disci intervertebrales cervicales, thoracici et lumbales bovis Gl)
• Drosera
• Galenit
• Graphites
• Hibiscus sabdariffa (Sabdariffa)
• Juglans regia (Juglans)

Wesentliche Änderungen

Die Revisionen betreffen vor allem die Identitäts- und Reinheitsprüfungen der Urtinkturen und Verreibungen. Bei Artemisia absinthium wurde die Dünnschichtchromatographie auf ein toluolfreies Fließmittel umgestellt und eine Grenzwertbestimmung auf Gesamt-Thujon (höchstens 0,035 Prozent, berechnet als α-Thujon) neu aufgenommen. Bei Chimaphila umbellata, Drosera und Juglans regia wird der Gehalt an Gesamt-Chinon-Derivaten künftig mittels Einpunktkalibrierung statt über die spezifische Absorption des Juglons berechnet; für Firmen mit bereits begonnenen Stabilitätsuntersuchungen hat der Ausschuss einen Umrechnungsfaktor ermittelt. Bei Disci intervertebrales bovis Gl wurde die Identitätsprüfung wegen der Einstellung eines Fertiggels für die SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese überarbeitet, und bei Galenit sowie Graphites wurden die Prüfmethoden und Spezifikationen präzisiert.

Frist und Adresse für Stellungnahmen

Stellungnahmen zu den Entwürfen sind bis spätestens 16. November 2026 einschließlich zu richten an:

• die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Die Bekanntmachung richtet sich insbesondere an Hersteller homöopathischer Arzneimittel, die ihre Urtinkturen und Verreibungen an die überarbeiteten Qualitätsanforderungen anpassen müssen. Die revidierten Monographien sichern damit die Arzneimittelqualität und die Vergleichbarkeit der Prüfverfahren im Homöopathischen Arzneibuch.

Quelle: Bundesanzeiger, BAnz AT 14.09.2026 B5, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch, S. 1–15 (amtliche Referenz: BAnz AT 14.09.2026 B5).