L'ARCSA réforme le contrôle sanitaire des compléments alimentaires en Équateur

L’Agence Nationale de Régulation, de Contrôle et de Vigilance Sanitaire (ARCSA), Docteur Leopoldo Izquieta Pérez, a promulgué la Résolution ARCSA-DE-2026-021-DASP, qui réforme partiellement la Normative Technique Sanitaire pour l’obtention de la notification sanitaire et le contrôle des compléments alimentaires. La mesure a été publiée dans le Registre Officiel Troisième Supplément Nº 381, du jeudi 1er octobre 2026, et entrera en vigueur six mois après cette date.

La réforme remplace et élargit la Résolution ARCSA-DE-028-2016-YMIH, publiée dans le Registre Officiel Supplément Nº 937 du 3 février 2017 et modifiée pour la dernière fois le 26 janvier 2023. Le texte a été signé électroniquement par le directeur exécutif Daniel Antonio Sánchez Procel, à Guayaquil, et s’applique aux établissements où ces produits sont fabriqués, stockés, distribués, importés et commercialisés.

La décision s’appuie sur plusieurs rapports techniques et juridiques de l’agence elle-même :

• Rapport Technique n° ARCSA-INF-DTRSNSOYA-AL-2025-013, du 1er avril 2025.
• Rapport Technique n° ARCSA-INF-DTBPYP-2025-008, du 24 avril 2025.
• Rapport Juridique n° ARCSA-INF-DAJ-2025-079, du 27 octobre 2025.
• Officine n° MPCEI-DGEC-2026-0006-O, du Ministère de la Production, du Commerce Extérieur et des Investissements, du 13 janvier 2026, avec l’approbation méthodologique de l’Analyse d’Impact Réglementaire sur le risque sanitaire des compléments qui ne respectent pas leurs spécifications de qualité, de sécurité et d’innocuité.

Délais et procédures de la notification sanitaire

La résolution fixe des délais maximums pour chaque étape de la procédure auprès de l’ARCSA :

• Révision documentaire et technique : quarante (40) jours.
• Correction des observations : vingt (20) jours pour les produits nationaux et trente (30) jours pour les produits étrangers.
• Révision des corrections : vingt (20) jours, avec un maximum de deux rectifications.
• Paiement de la taxe : dix (10) jours ; sinon, la demande est définitivement annulée.
• Réinscription : dans les cent vingt (120) jours précédant l’expiration de la notification.
• Modifications : révision en quinze (15) jours, corrections en quinze et vingt (20) jours, et jusqu’à huit (8) modifications avec un coût par demande.
• Épuisement des stocks d’étiquettes : jusqu’à douze (12) mois, avec une prorogation d’un (1) an civil.

Les compléments importés devront obtenir une notification sanitaire ou une inscription par ligne certifiée BPF en tant que produit étranger ; s’ils sont ensuite conditionnés ou emballés dans le pays, ils nécessiteront la procédure en tant que produit national.

Exigences, interdictions et étiquetage

La notification sanitaire ne sera pas accordée aux compléments contenant des composants interdits dans le pays ou à l’échelle internationale, des ingrédients à des concentrations ayant une activité thérapeutique, des propriétés thérapeutiques ou des bénéfices intentionnels non démontrés, ni à ceux qui ne respectent pas la réglementation. Des substances telles que la procaïne, l’éphédrine, la yohimbine et le germanium sont expressément interdites, et les compléments pour les nourrissons de moins d’un an ainsi que les hormones ou composés anabolisants dans les produits pour sportifs ne seront pas autorisés.

L’étiquetage exige la langue espagnole, le code de notification sanitaire ou le code BPM, les informations nutritionnelles conformément à la NTE INEN 2983 et à la NTE INEN 1334-2, ainsi que des mentions obligatoires telles que « Tenir hors de portée des enfants » et « Le produit n’est pas approprié pour être consommé comme unique source d’alimentation ». La publicité ne pourra inclure d’affirmations de soulagement, de traitement ou de guérison de maladies, ni d’images induisant en erreur ou idéalisant le produit.

Certification BPM et coûts

Les établissements produisant des compléments alimentaires pourront se faire certifier en Bonnes Pratiques de Fabrication (BPM) via les Organismes d’Inspection Accrédités (OIA) par le SAE et enregistrés auprès de l’ARCSA. Ceux qui détiennent un certificat valide et enregistré n’auront pas besoin d’obtenir de permis de fonctionnement ni de notification sanitaire, mais devront inscrire leurs produits dans la VUE.

Les coûts d’enregistrement ou de recertification sont fixés par catégorie : Industrie 5 SBU, Industrie Moyenne 4 SBU, Petite Industrie 3 SBU, Microentreprise 2 SBU et Artisans 1 SBU ; l’homologation pour les entreprises étrangères équivaut également à 5 SBU. De plus, chaque usine devra se soumettre à un audit de suivi annuel et disposer d’un représentant technique possédant un titre reconnu et un permis de fonctionnement valide.

L’impact concerne toute la chaîne des compléments alimentaires : fabricants, sous-traitants, importateurs, distributeurs et commerces devront ajuster les étiquettes, les démarches et les certifications dans les prochains mois, tandis que les consommateurs bénéficieront d’un contrôle plus strict de la composition, de la publicité et de la sécurité de ces produits.

Source : Registro Oficial Tercer Suplemento Nº 381, jeudi 1er octobre 2026, Función Ejecutiva – Resoluciones, pág. 2 (référence officielle : Resolución ARCSA-DE-2026-021-DASP).