ARCSA reforma el control sanitario de los suplementos alimenticios en Ecuador

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez expidió la Resolución ARCSA-DE-2026-021-DASP, que reforma parcialmente la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios. La medida se publicó en el Registro Oficial Tercer Suplemento Nº 381, del jueves 1 de octubre de 2026, y entrará en vigencia seis meses después de esa fecha.

La reforma sustituye y amplía la Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH, publicada en el Registro Oficial Suplemento Nº 937 del 3 de febrero de 2017 y modificada por última vez el 26 de enero de 2023. El texto fue firmado electrónicamente por el director ejecutivo Daniel Antonio Sánchez Procel, en Guayaquil, y alcanza a los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan estos productos.

La decisión se sustenta en varios informes técnicos y jurídicos de la propia agencia:

• Informe Técnico n.° ARCSA-INF-DTRSNSOYA-AL-2025-013, del 1 de abril de 2025.
• Informe Técnico n.° ARCSA-INF-DTBPYP-2025-008, del 24 de abril de 2025.
• Informe Jurídico n.° ARCSA-INF-DAJ-2025-079, del 27 de octubre de 2025.
• Oficio n.° MPCEI-DGEC-2026-0006-O, del Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones, del 13 de enero de 2026, con la aprobación metodológica del Análisis de Impacto Regulatorio sobre el riesgo sanitario de suplementos que no cumplen sus especificaciones de calidad, seguridad e inocuidad.

Plazos y trámites de la notificación sanitaria

La resolución fija tiempos máximos para cada etapa del trámite ante la ARCSA:

• Revisión documental y técnica: cuarenta (40) días.
• Subsanación de observaciones: veinte (20) días para productos nacionales y treinta (30) días para extranjeros.
• Revisión de las correcciones: veinte (20) días, con un máximo de dos rectificaciones.
• Pago de la tasa: diez (10) días; de lo contrario la solicitud se cancela definitivamente.
• Reinscripción: dentro de los ciento veinte (120) días previos al vencimiento de la notificación.
• Modificaciones: revisión en quince (15) días, correcciones en quince y veinte (20) días, y hasta ocho (8) modificaciones con costo por solicitud.
• Agotamiento de existencias de etiquetas: hasta doce (12) meses, con una prórroga de un (1) año calendario.

Los suplementos importados deberán obtener notificación sanitaria o inscripción por línea certificada en BPM como producto extranjero; si luego se acondicionan o envasan en el país, requerirán el trámite como producto nacional.

Requisitos, prohibiciones y etiquetado

No se otorgará la notificación sanitaria a los suplementos que contengan componentes prohibidos en el país o internacionalmente, ingredientes en concentraciones con actividad terapéutica, propiedades terapéuticas o beneficios intencionales no demostrados, ni a los que incumplan la normativa. Se prohíben expresamente sustancias como procaína, efedrina, yohimbina y germanio, y no se permitirán suplementos para lactantes menores de 1 año ni hormonas o compuestos anabolizantes en productos para deportistas.

En el etiquetado se exige el idioma castellano, el código de notificación sanitaria o el código BPM, la información nutricional conforme a la NTE INEN 2983 y la NTE INEN 1334-2, y leyendas obligatorias como “Manténgase fuera del alcance de los niños” y “El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento”. La publicidad no podrá incluir afirmaciones de alivio, tratamiento o curación de enfermedades, ni imágenes que induzcan a error o idealicen el producto.

Certificación BPM y costos

Los establecimientos que produzcan suplementos alimenticios podrán certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) mediante los Organismos de Inspección Acreditados (OIA) por el SAE y registrados en la ARCSA. Quienes cuenten con certificado vigente registrado no deberán obtener permiso de funcionamiento ni notificación sanitaria, pero sí inscribir sus productos en la VUE.

Los costos de registro o recertificación se fijan por categoría: Industria 5 SBU, Mediana Industria 4 SBU, Pequeña Industria 3 SBU, Microempresa 2 SBU y Artesanos 1 SBU; la homologación para empresas extranjeras también equivale a 5 SBU. Además, cada planta deberá cumplir una auditoría de seguimiento anual y contar con un representante técnico con título reconocido y permiso de funcionamiento vigente.

El impacto recae sobre toda la cadena de suplementos alimenticios: fabricantes, maquiladores, importadores, distribuidores y comercios deberán ajustar etiquetas, trámites y certificaciones en los próximos meses, mientras los consumidores acceden a un control más estricto de composición, publicidad y seguridad de estos productos.

Fuente: Registro Oficial Tercer Suplemento Nº 381, jueves 1 de octubre de 2026, Función Ejecutiva – Resoluciones, pág. 2 (referencia oficial: Resolución ARCSA-DE-2026-021-DASP).