L'ANMAT interdit trois endoprothèses Gore VBX volées et sans traçabilité

L’Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et de la Technologie Médicale (ANMAT) a interdit l’utilisation, la commercialisation, la publication et la distribution sur tout le territoire national de trois unités de l’endoprothèse Gore VIABAHN VBX qui ont perdu leur traçabilité suite à un vol. La décision a été adoptée par la Disposition 7199/2026 (DI-2026-7199-APN-ANMAT#MS), signée le 4 novembre 2026 par l’administrateur national Luis Eduardo Fontana et publiée dans le Bulletin Officiel de la République Argentine du 11 novembre 2026.

Le dossier EX-2026-60377798-APN-DGA#ANMAT a été initié lorsque la Direction de l’Évaluation et de la Gestion du Suivi des Produits de Santé a reçu une communication concernant le vol de produits médicaux identifiés comme « VIABAHN BX marque GORE® VIABAHN® », enregistrés auprès de l’organisme sous la titularité de la société Emeclar S.A. Les articles sont autorisés avec le Certificat de Produit Médical PM 266-82, indiqués pour le « traitement de lésions nouvelles ou resténosantes situées dans les artères iliaques de diamètres spécifiques, y compris les lésions de la bifurcation aortique ».

Selon la plainte policière PP-18-01-005821-26/00, les faits se sont produits le 12 juin 2026 lors de travaux de coursier : l’opérateur a oublié sur une chaise la boîte contenant les éléments destinés aux livraisons du jour et, à son retour sur les lieux, a constaté qu’ils avaient été dérobés.

Les trois unités concernées

L’interdiction porte sur trois unités de l’« Endoprothèse expansible par ballon Gore VIABAHN VBX », une pour chaque présentation, toutes de la marque GORE® VIABAHN® et avec l’enregistrement PM 266-82 :

• Code/Référence BXA055902H, N° de série et lot 28350476, expiration 02/02/2027.
• Code/Référence BXA053902H, N° de série et lot 29004355A, expiration 05/05/2027.
• Code/Référence BXA053902H, N° de série et lot 29004356A, expiration 05/05/2027.

Le texte officiel consigne une différence interne dans l’individualisation : le considérant décrit une unité du modèle VBX5X59, lot 28359476, et deux du modèle VBX 5X39, lots 29004355 A et 29004356 A, tandis que l’article 1er identifie les numéros de série et de lot comme 28350476, 29004355A et 29004356A.

Produits hors du contrôle du titulaire

Le fondement de la mesure est que la condition et l’état de conservation des produits sont inconnus, car ils « sont sortis du contrôle et de la traçabilité de la société titulaire ». Pour cette raison, l’organisme a jugé appropriée une mesure sanitaire d’interdiction visant à « protéger les éventuels acquéreurs et utilisateurs des produits concernés ».

La portée ne se limite pas aux canaux traditionnels : elle comprend également la publication et l’offre sur les plateformes de vente électronique. La disposition s’appuie sur l’alinéa ñ) de l’article 8º du Décret Nº 1.490/92, qui habilite l’organisme à adopter des mesures préventives et correctives lorsqu’il détecte des facteurs de risque liés à la qualité et à la salubrité des produits relevant de sa compétence, ainsi que sur la Loi Nº 16.463. La Direction des Affaires Juridiques et la Coordination des Sommaires sont également intervenues.

Délais de contestation et notifications

L’article 2º établit que la disposition épuise la voie administrative et fixe les délais pour la contester, calculés à partir du jour suivant la notification :

• Recours en reconsidération : 20 jours ouvrables administratifs.
• Recours hiérarchique : 30 jours ouvrables administratifs.
• Action judiciaire : 180 jours ouvrables judiciaires.

L’article 3º ordonne de communiquer la mesure aux autorités sanitaires juridictionnelles, à la Direction Nationale de Gestion et de Contrôle Normatif du Sous-secrétariat de la Défense du Consommateur et de la Loyauté Commerciale du Secrétariat de l’Industrie et du Commerce du Ministère de l’Économie, à la Direction de l’Évaluation et de la Gestion du Suivi des Produits de Santé, à la Direction de la Gestion de l’Information Technique et à la Coordination des Sommaires.

La pertinence de la mesure est double : d’une part, elle retire du circuit commercial des dispositifs vasculaires à coût élevé dont l’état de conservation ne peut être garanti ; d’autre part, elle expose un maillon critique de la chaîne de distribution des produits médicaux, où la perte de traçabilité pendant le transport suffit à activer une interdiction nationale touchant les hôpitaux, les distributeurs et les plateformes de vente en ligne.

Source : Bulletin Officiel de la République Argentine, Première Section, 11 novembre 2026 (référence officielle : avis 350205, Disposition 7199/2026 — DI-2026-7199-APN-ANMAT#MS).