ANMAT prohíbe tres endoprótesis Gore VBX robadas y fuera de trazabilidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización, la publicación y la distribución en todo el territorio nacional de tres unidades de la endoprótesis Gore VIABAHN VBX que quedaron fuera de trazabilidad tras un hurto. La decisión se adoptó mediante la Disposición 7199/2026 (DI-2026-7199-APN-ANMAT#MS), firmada el 4 de noviembre de 2026 por el administrador nacional Luis Eduardo Fontana y publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina del 11 de noviembre de 2026.

El expediente EX-2026-60377798-APN-DGA#ANMAT se inició cuando la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió una comunicación sobre el hurto de productos médicos identificados como “VIABAHN BX marca GORE® VIABAHN®”, registrados ante el organismo bajo la titularidad de la firma Emeclar S.A. Los artículos están autorizados con el Certificado de Producto Médico PM 266-82, indicados para el “tratamiento de lesiones nuevas o reestenóticas que se encuentran en las arterias ilíacas de diámetros específicos, incluidas lesiones en la bifurcación aórtica”.

Según la denuncia policial PP-18-01-005821-26/00, el hecho ocurrió el 12 de junio de 2026 durante labores de cadetería: el operario olvidó apoyada sobre una silla la caja con los elementos destinados a las entregas del día y, al regresar al lugar, constató que habían sido sustraídos.

Las tres unidades alcanzadas

La prohibición recae sobre tres unidades de la “Endoprótesis expandible con balón Gore VIABAHN VBX”, una por cada presentación, todas de la marca GORE® VIABAHN® y con registro PM 266-82:

• Código/Referencia BXA055902H, N.º de serie y lote 28350476, vencimiento 02/02/2027.
• Código/Referencia BXA053902H, N.º de serie y lote 29004355A, vencimiento 05/05/2027.
• Código/Referencia BXA053902H, N.º de serie y lote 29004356A, vencimiento 05/05/2027.

El texto oficial consigna una diferencia interna en la individualización: el considerando describe una unidad del modelo VBX5X59, lote 28359476, y dos del modelo VBX 5X39, lotes 29004355 A y 29004356 A, mientras que el artículo 1º identifica los números de serie y lote como 28350476, 29004355A y 29004356A.

Productos sin control del titular

El fundamento de la medida es que se desconoce la condición y el estado de conservación de los productos, ya que “han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular”. Por ese motivo, el organismo consideró procedente una medida sanitaria de prohibición orientada a “proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados”.

El alcance no se limita a los canales tradicionales: comprende también la publicación y la oferta en plataformas de venta electrónica. La disposición se sustenta en el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita al organismo a adoptar medidas preventivas y correctivas cuando detecte factores de riesgo vinculados con la calidad y sanidad de los productos de su incumbencia, y en la Ley Nº 16.463. Intervinieron además la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios.

Plazos de impugnación y notificaciones

El artículo 2º establece que la disposición agota la vía administrativa y fija los plazos para impugnarla, computados desde el día siguiente al de la notificación:

• Recurso de reconsideración: 20 días hábiles administrativos.
• Recurso de alzada: 30 días hábiles administrativos.
• Acción judicial: 180 días hábiles judiciales.

El artículo 3º ordena comunicar la medida a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Coordinación de Sumarios.

La relevancia de la medida es doble: por un lado, retira del circuito comercial dispositivos vasculares de alto costo cuyo estado de conservación no puede garantizarse; por el otro, expone un eslabón crítico de la cadena de distribución de productos médicos, donde la pérdida de la trazabilidad durante el traslado basta para activar una prohibición nacional que alcanza a hospitales, distribuidores y plataformas de venta en línea.

Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina, Primera Sección, 11 de noviembre de 2026 (referencia oficial: aviso 350205, Disposición 7199/2026 — DI-2026-7199-APN-ANMAT#MS).