ANMAT inhabilita a Laboratorio Trifarma y prohíbe sus productos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhabilitó preventivamente las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de Laboratorio Trifarma S.R.L. y prohibió el uso, comercialización y distribución de todos sus productos en todo el territorio nacional. La medida se formalizó en la Disposición 5865/2026, publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina del 16 de septiembre de 2026, y responde a la carencia de Director Técnico y al incumplimiento de las exigencias de registro de sus productos de farmacopea.

La disposición, con referencia DI-2026-5865-APN-ANMAT#MS, fue firmada por el administrador nacional Luis Eduardo Fontana el 14 de septiembre de 2026 en la Ciudad de Buenos Aires y tramita en el Expediente EX-2026-39367714-APN-DFYGR#ANMAT. Se sustenta en la Ley N.º 16.463, el Decreto N.º 1490/1992 y la Disposición ANMAT N.º 8417/2016, y se apoya en las facultades del artículo 8º, incisos i), l) y n), del citado decreto, que habilitan al organismo a adoptar medidas preventivas para proteger la salud de la población.

Las actuaciones se iniciaron a partir de tareas de fiscalización de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (DFYGR), dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), tras una comunicación del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, que había dispuesto el cierre preventivo del establecimiento y prohibido la elaboración y comercialización de productos de farmacopea de la firma.

Los incumplimientos detectados

• Falta de designación y registro de Director Técnico Farmacéutico responsable, en incumplimiento del artículo 2° de la Ley N.º 16.463.
• La firma, con domicilio en la calle Bolivia 586 Bis (ex 581 bis), Rosario, Provincia de Santa Fe, está habilitada por DI-2019-8502-APN-ANMAT#MSYDS como elaborador de productos de farmacopea en formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas.
• La empresa inició en 2021 el registro de autorización de comercialización de diez productos y hasta la fecha no cumplimentó los requisitos regulatorios; ante su silencio, la dirección interviniente tramitó la caducidad de los expedientes.

Los productos alcanzados

La prohibición abarca todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma, entre ellos los diez cuya autorización de comercialización quedó sin completar:

• Vaselina Sólida (Ex-2021-61170999-APN-DGA#ANMAT)
• Pomada de Óxido de Cinc Compuesta (Pasta Lassar) (Ex-2021-113753735-APN-DGA#ANMAT)
• Ácido Bórico (Ex-2021-113759761-APN-DGA#ANMAT)
• Óleo Calcareo (Ex-2021-113757891-APN-DGA#ANMAT)
• Cloruro de Magnesio (Ex-2021-113781232-APN-DGA#ANMAT)
• Agua Oxigenada 10 volúmenes (Ex-2021-61152274-APN-DGA#ANMAT)
• Diadermina (Ex-2021-113755565-APN-DGA#ANMAT)
• Bicarbonato de Sodio (Ex-2021-61173903-APN-DGA#ANMAT)
• Vaselina Líquida (Ex-2021-61165980-APN-DGA#ANMAT)
• Solución Lugol (Ex-2021-61177486-APN-DGA#ANMAT)

Alcance de la medida y vías de recurso

El artículo 1° inhabilita preventivamente las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de la firma, identificada con CUIT N° 30-71586480-7. El artículo 2° prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por Laboratorio Trifarma S.R.L.

La notificación se practica en los términos de los artículos 41 y 43 del Decreto N.º 1759/72 (t.o. 2017). Contra el acto, que agota la vía administrativa, la firma podrá interponer recurso de reconsideración dentro de los veinte (20) días hábiles administrativos y recurso de alzada dentro de los treinta (30) días hábiles administrativos; la acción judicial podrá deducirse dentro de los ciento ochenta (180) días hábiles judiciales, conforme al artículo 25 de la Ley N.º 19.549.

El artículo 4° ordena comunicar la medida a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía, al INAME y a la Dirección de Gestión de Información Técnica. La instrucción del sumario sanitario se tramitará con posterioridad, una vez individualizadas las presuntas infracciones.

La decisión impacta de lleno en farmacias, distribuidores y pacientes: los productos de Laboratorio Trifarma S.R.L. quedan fuera de circulación en todo el país y no pueden usarse ni venderse, mientras el organismo avanza con el sumario sanitario que definirá las responsabilidades por los incumplimientos relevados.

Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina, 16 de septiembre de 2026, Primera Sección (referencia oficial: DI-2026-5865-APN-ANMAT#MS).