Bundesanzeiger · 14 Sep 2026 · 5 vistas
Ocho monografías del Vademécum Homeopático serán revisadas
Por FactBox Admin
El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) comunica las recomendaciones del Comité Especialista en Analítica de la Comisión del Formulario Homeopático Alemán para la revisión de ocho monografías del Formulario Homeopático (HAB). El anuncio fue firmado el 19 de agosto de 2026 en Bonn y publicado el 14 de septiembre de 2026 en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger). Los sectores profesionales y económicos afectados pueden presentar sus observaciones hasta el 16 de noviembre de 2026.
Base legal y procedimiento
El anuncio se basa en el § 8, apartado 5, del Reglamento Interno Común de la Comisión del Formulario Alemán y de la Comisión del Formulario Homeopático Alemán, así como de sus órganos, del 1 de octubre de 2025. Según este, las recomendaciones de los comités especialistas deben notificarse a las máximas autoridades sanitarias y veterinarias estatales, así como a los sectores profesionales y económicos afectados.
Los borradores de las monografías revisadas han sido recomendados por el Comité Especialista en Analítica para su inclusión en el Formulario Homeopático y se publican como anexo al anuncio. El documento lleva el número de expediente 31.22-2026-23522 y está firmado en representación del Prof. Dr. Werner Knöß.
Las ocho monografías revisadas
La revisión afecta a las siguientes monografías:
- Artemisia absinthium (Absinthium)
- Chimaphila umbellata
- Disci intervertebrales bovis Gl (Disci intervertebrales cervicales, thoracici et lumbales bovis Gl)
- Drosera
- Galenit
- Graphites
- Hibiscus sabdariffa (Sabdariffa)
- Juglans regia (Juglans)
Cambios principales
Los cambios afectan principalmente a los ensayos de identidad y pureza. En el caso de Artemisia absinthium, se ha eliminado el olor inespecífico, se ha cambiado el método de CC (cromatografía de capa fina) a un agente eluyente libre de tolueno y se ha incluido una determinación del límite de tujona total (máximo 0,035 por ciento, calculado como $\alpha$-tujona). Para Chimaphila umbellata y Juglans regia, se ha añadido una determinación del límite de derivados de quinona totales, calculados como juglona.
En Disci intervertebrales bovis Gl, el ensayo de identidad ha sido revisado debido al cese de la producción del gel preparado anterior para la electroforesis en gel de poliacrilamida SDS. Además, las descripciones botánicas se han adaptado a las muestras de plantas actuales y el nombre científico de la planta se ha ajustado a la base de datos Medicinal Plant Names Services de Kew.
Plazo y dirección para las observaciones
Las observaciones a los borradores deben dirigirse, a más tardar el 16 de noviembre de 2026 inclusive, a:
- la secretaría de las Comisiones del Formulario en el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
El anuncio es de importancia inmediata para la industria de medicamentos homeopáticos y las farmacias, ya que, tras su entrada en vigor, las monografías revisadas establecerán de manera vinculante los estándares de calidad y ensayo para las materias primas y tinturas madre afectadas. La posibilidad de presentar alegaciones garantiza a los sectores afectados su participación en el proceso de establecimiento de normas.
Fuente: Bundesanzeiger, BAnz AT 14.09.2026 B5, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch, págs. 1–15 (referencia oficial: 31.22-2026-23522).