G-BA erweitert Nutzenbewertung des Kontrastmittels Gadopiclenol auf Kleinkinder

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. August 2026 beschlossen, die Nutzenbewertung des Kontrastmittels Gadopiclenol auf Kinder ab Geburt bis unter zwei Jahren auszuweiten. Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wurde am 15. September 2026 im Bundesanzeiger unter der amtlichen Referenz BAnz AT 15.09.2026 B3 bekannt gemacht. Für das neue Anwendungsgebiet ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Rechtsgrundlage und Verfahren

Grundlage des Beschlusses ist die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Änderung betrifft die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie, die zuletzt durch den Beschluss vom 6. August 2026 (BAnz AT 02.09.2026 B3) geändert worden war. Herausgegeben wurde die Bekanntmachung vom Bundesministerium für Gesundheit; die tragenden Gründe veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten.

Das neue Anwendungsgebiet beruht auf der Zulassung vom 22. Januar 2026. Danach wird Gadopiclenol bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße besser erkennbar zu machen.

Zusatznutzen nicht belegt

Für Kinder ab Geburt bis unter zwei Jahren, bei denen eine kontrastverstärkte MRT angezeigt ist, wurde der Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geprüft. Als Vergleichstherapie kommen drei Wirkstoffe in Betracht:

• Gadotersäure
• Gadobutrol
• Gadoteridol

Das Ergebnis: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Es liegen keine bewertbaren Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor; für Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen sind keine bewertbaren Daten vorhanden, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor. Die Angaben stützen sich auf die Dossierbewertung des IQWiG (A26-13).

Patientenzahl und Therapiekosten

Die betroffene Patientengruppe umfasst Kinder ab Geburt bis unter zwei Jahren mit angezeigter kontrastverstärkter MRT. Der G-BA beziffert die Zahl der in Frage kommenden Patientinnen und Patienten auf circa 20.600 bis 22.200. Die Jahrestherapiekosten je Patientin beziehungsweise Patient belaufen sich nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2026) auf:

• Gadopiclenol: 135,20 €
• Gadobutrol: 113,02 €
• Gadoteridol: 110,36 €
• Gadotersäure: 75,76 €

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen entfallen.

Qualitätsgesicherte Anwendung

Die Anwendung von Gadopiclenol darf nur durch geschultes medizinisches Fachpersonal mit technischer Erfahrung in der Durchführung kontrastverstärkter MRTs mit Gadolinium erfolgen. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen; die European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Elucirem (Wirkstoff: Gadopiclenol) frei zugänglich zur Verfügung. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. August 2026 in Kraft.

Für die gesetzliche Krankenversicherung bedeutet der Beschluss, dass die Erstattung von Gadopiclenol bei Kleinkindern nun auf einer formalen Nutzenbewertung beruht, ohne dass ein Zusatznutzen gegenüber den etablierten Vergleichswirkstoffen nachgewiesen ist. Praktisch relevant wird dies vor allem für die Kostenübernahme in der pädiatrischen MRT-Diagnostik.

Quelle: Bundesanzeiger, BAnz AT 15.09.2026 B3, 15. September 2026, Rubrik Bekanntmachungen, S. 1–3 (amtliche Referenz: BAnz AT 15.09.2026 B3).