La DEA coloca cuatro opioides sintéticos en la Lista I

La Administración de Control de Drogas (DEA) ha emitido una orden de clasificación temporal que sitúa a cuatro opioides sintéticos en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas (CSA), con efecto inmediato a partir del 27 de agosto de 2026. La orden, publicada en el Registro Federal (Vol. 91, No. 165) bajo el Expediente No. DEA–1665 y el documento 2026–17531, permanecerá vigente durante dos años, hasta el 27 de agosto de 2028, con una posible extensión de un año pendiente del proceso de clasificación regular.

La medida abarca la 5,6-dicloro brorfina (SR–14968), la 5,6-dicloro desmetilclorfina (SR–17018), la N-propionitrilo clorfina (ciclorfina) y la espiroclorfina (R–6890), incluyendo sus isómeros, ésteres, éteres y sales. El Administrador de la DEA, Terrance C. Cole, firmó la orden el 23 de agosto de 2026, después de que la agencia determinara que la fabricación, distribución y abuso no controlados de estas sustancias representan un peligro inminente para la seguridad pública.

Base legal y procedimiento

Según el artículo 21 U.S.C. 811(h), el Fiscal General puede situar temporalmente una sustancia en la Lista I durante dos años cuando sea necesario para evitar un peligro inminente para la seguridad pública. El Administrador notificó al Subsecretario de Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) mediante carta fechada el 1 de abril de 2026, y el HHS comunicó que no había objeciones el 10 de abril de 2026, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmara que no existían solicitudes de fármacos nuevos aprobadas ni en fase de investigación para los cuatro opioides.

La DEA publicó su aviso de intención en el Registro Federal el 1 de julio de 2026 (91 FR 39940). El análisis de tres factores de la agencia, disponible en el expediente público en www.regulations.gov, determinó que las sustancias tienen un alto potencial de abuso, no tienen un uso médico aceptado actualmente en los Estados Unidos y carecen de una seguridad aceptada para su uso bajo supervisión médica.

Evidencia de abuso y daño

Los datos de vigilancia citados en la orden documentan la propagación de los cuatro opioides en el mercado ilícito:

• NFLIS-Drug registró 265 informes en 21 estados, incluyendo 225 encuentros de N-propionitrilo clorfina en 19 estados desde 2022.
• DEA TOX identificó positivamente N-propionitrilo clorfina en 49 fallecimientos, con víctimas de entre 18 y 66 años (28 hombres, 21 mujeres).
• RaDAR detectó N-propionitrilo clorfina en muestras de la Costa Este y 5,6-dicloro desmetilclorfina en muestras de la Costa Oeste a principios de 2026.
• Las sustancias se coidentifican a menudo con fentanilo, xilazina, benzodiazepinas y otros adulterantes, exponiendo a los usuarios a una pureza y potencia impredecibles.

Requisitos de cumplimiento y sanciones

A partir del 27 de agosto de 2026, los cuatro opioides están sujetos a toda la gama de controles regulatorios de la Lista I. Cualquier persona que fabrique, distribuya, importe, exporte, posea o realice investigaciones con ellos debe estar registrada en la DEA, y el manejo no autorizado es ilegal y puede dar lugar a sanciones administrativas, civiles o penales.

• Registro: los manipuladores deben estar registrados ante la DEA conforme a 21 U.S.C. 822, 823, 957 y 958.
• Inventario y registros: los registrados disponen de 30 días naturales para cumplir con los requisitos de inventario y mantenimiento de registros.
• Etiquetado y embalaje: los registrados actuales disponen de 30 días naturales para cumplir.
• Eliminación: los fabricantes y distribuidores deben entregar todas las cantidades en su poder en un plazo de 90 días naturales.
• Seguridad, formularios de pedido, importación/exportación y cuotas: los requisitos se aplican a partir de la fecha de entrada en vigor.

La orden modifica la parte 1308 de 21 CFR, añadiendo los párrafos (h)(92) al (h)(95) a la sección § 1308.11 (Lista I). Para las agencias de control de drogas, los laboratorios forenses y los funcionarios de salud pública, la clasificación temporal proporciona una herramienta legal inmediata para frenar el tráfico y la posesión de estos opioides emergentes mientras el proceso de clasificación permanente sigue su curso.

Fuente: Federal Register, Vol. 91, No. 165, 27 de agosto de 2026, Rules and Regulations, p. 55252 (referencia oficial: FR Doc. 2026–17531; Docket No. DEA–1665).