La Comisión establece las primeras normas comunes para los entornos controlados de pruebas (regulatory sandboxes) de inteligencia artificial

La Comisión Europea ha adoptado las primeras normas armonizadas de la UE para el establecimiento, desarrollo, funcionamiento y supervisión de los entornos de pruebas (sandboxes) regulatorios de inteligencia artificial, los marcos controlados en los que los proveedores prueban sistemas de IA innovadores bajo supervisión regulatoria antes de comercializarlos. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2487 de la Comisión de 10 de noviembre de 2026 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 11 de noviembre de 2026. Entrará en vigor el 1 de diciembre de 2026, el vigésimo día después de su publicación, y es obligatorio en su totalidad y directamente aplicable en todos los Estados miembros.

El reglamento se adopta en virtud del artículo 58(1) del Reglamento (UE) 2024/1689 (la Ley de IA) y se aplica a todos los entornos de pruebas establecidos en virtud del artículo 57 de dicho reglamento, incluidos los de las autoridades nacionales competentes, el Supervisor Europeo de Protección de Datos y la Oficina de IA. Está estructurado en cuatro capítulos y diez artículos, precedidos por 26 considerandos, y tiene relevancia para el EEE. El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado y emitió una opinión el 6 de marzo de 2026, y el texto recibió la opinión favorable del Comité de Inteligencia Artificial.

El objetivo declarado es evitar la fragmentación del mercado único y garantizar el reconocimiento mutuo de los resultados de los entornos de pruebas. Según la Ley de IA, cada Estado miembro debe disponer de al menos un entorno de pruebas regulatorio de IA a nivel nacional antes del 2 de agosto de 2027; se fomentan expresamente los entornos de pruebas conjuntos entre Estados miembros, así como los sectoriales, regionales o locales.

Prioridad y acceso gratuito para las empresas emergentes (start-ups)

El coste y el acceso son el núcleo del nuevo régimen:

• La participación es prioritaria y gratuita para las PYME, incluidas las empresas emergentes, y para las autoridades, organismos y agencias públicas, en lo que respecta a la orientación regulatoria, el asesoramiento, la supervisión, las pruebas en condiciones reales y el apoyo a la evaluación de la conformidad.
• Los costes excepcionales solo podrán recuperarse de forma justa, transparente y proporcionada, y deberán notificarse antes de que comience la participación.
• Los entornos de pruebas gestionados por la Oficina de IA también deben dar prioridad a las pequeñas empresas de mediana capitalización (SMC).
• A las empresas que no sean PYME se les podrán cobrar tasas equivalentes al coste total de los servicios, que se publicarán al abrirse la convocatoria.
• Los proveedores que no tengan domicilio social o sucursal en la Unión deberán abonar una cuota de participación y designar a un representante autorizado establecido en la UE.

Selección en tres meses, informe de salida en 45 días hábiles

Las solicitudes están abiertas a cualquier proveedor o futuro proveedor, incluidos los sistemas de IA que aún no se hayan comercializado, los sistemas sujetos a una modificación sustancial y los sistemas que pasen a ser de alto riesgo tras su entrada en servicio. Se establecen cinco criterios de selección acumulativos: la necesidad del entorno de pruebas (sandbox), el potencial y la escalabilidad del aprendizaje regulatorio, la contribución al interés público, la madurez de la propuesta y el carácter innovador del sistema. Las autoridades competentes deberán notificar el resultado a los solicitantes en un plazo de tres meses a partir de la presentación de una solicitud completa o de la fecha límite de la convocatoria, y los solicitantes rechazados tendrán derecho a recurrir.

Una vez seleccionados, se acordará un plan del entorno de pruebas que establezca el cronograma, los objetivos, los requisitos supervisados, las salvaguardias de gestión de riesgos, el procedimiento de notificación de incidentes y, cuando proceda, un plan de pruebas en el mundo real. Los proyectos podrán prorrogarse por mutuo acuerdo hasta 30 días naturales antes de la fecha de finalización prevista, y podrán suspenderse si se incumple el plan o si surgen riesgos no mitigables para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales; las suspensiones deberán notificarse a la Oficina de IA.

Al finalizar, el participante recibirá un comprobante escrito y un informe de salida a más tardar 45 días hábiles después de concluir su participación. Ninguno de los dos documentos tiene el efecto jurídico de una declaración de conformidad en virtud del artículo 47 de la Ley de IA, pero las autoridades de vigilancia del mercado y los organismos notificados de cualquier Estado miembro deberán reconocerlos como documentación del trabajo realizado y deberán tenerlos en cuenta para agilizar la evaluación de la conformidad.

Deberes de transparencia y notificación

Las autoridades competentes deberán enviar a la Comisión la información requerida para la plataforma única de información, podrán compartir herramientas de cumplimiento tales como especificaciones técnicas, evaluaciones comparativas (benchmarks) y herramientas de prueba, y deberán aplicar las plantillas y orientaciones adoptadas por la Junta Europea de Inteligencia Artificial. Las autoridades de protección de datos estarán asociadas siempre que se traten datos personales, y se preservará la confidencialidad en virtud del artículo 78 de la Ley de IA. Los informes anuales se remitirán a la Oficina de IA y a la Junta, y deberán publicarse en línea, excluyendo los datos operativos sensibles de las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley, el control fronterizo, la inmigración o el asilo.

El reglamento ofrece a las empresas emergentes (start-ups) de IA de Europa una vía única y predecible hacia las pruebas supervisadas, con un régimen de costes, plazos y resultados portátiles claros. Para los lectores de todo el sector, la prueba práctica comienza ahora: las autoridades nacionales tienen hasta el 2 de agosto de 2027 para poner en funcionamiento los entornos de pruebas bajo estas normas comunes.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, n.º 2026/2487, 11 de noviembre de 2026, Legislación (sección I), p. 1/12 (referencia oficial: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2487 de la Comisión; ELI: reg_impl/2026/2487/oj).